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广州恩湛企业管理咨询有限公司 
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| ISO13485 2003医疗器械管理体系 |
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- 发布时间：2014年08月13日
- 有 效 期：2015年02月12日
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| ISO13485：2003是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。新的ISO13485突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。 |
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